中(zhōng)國證券網訊新華社4月3日消息，日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。
《意見》指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群衆用藥安全，事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題，促進仿制藥研發，提升質量療效，完善支持政策，推動醫藥産業供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降低全社會藥品費(fèi)用負擔，保障廣大(dà)人民群衆用藥需求，加快我(wǒ)國由制藥大(dà)國向制藥強國跨越，推進健康中(zhōng)國建設。
《意見》提出，要促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題。一(yī)是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生(shēng)産。二是加強仿制藥技術攻關，将鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我(wǒ)國經濟社會發展水平和産業發展階段相适應的藥品知(zhī)識産權保護制度，充分(fēn)平衡藥品專利權人與社會公衆的利益。
《意見》提出，要突出問題導向，提升仿制藥質量療效。一(yī)是加快推進仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價工(gōng)作，細化落實鼓勵企業開(kāi)展一(yī)緻性評價的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質量，開(kāi)展相關标準制修訂，加強研發，突破提純、質量控制等關鍵技術。三是提高工(gōng)藝制造水平，推動解決制約産品質量的瓶頸問題。四是深化藥品審評審批制度改革，優化審評審批流程。完善注冊申請标準，提高仿制藥質量安全水平和上市審評審批效率。五是加強藥品質量監管，加快建立覆蓋仿制藥全生(shēng)命周期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工(gōng)減料、摻雜(zá)使假等違法違規行爲。
《意見》提出，要完善支持政策，推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。一(yī)是及時将仿制藥納入采購目錄，啓動采購程序，促進質量和療效一(yī)緻的仿制藥與原研藥平等競争。二是将質量和療效一(yī)緻的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書(shū)、标簽中(zhōng)予以标注，強化藥師在藥品調配中(zhōng)的作用。三是加快制定醫保藥品支付标準，與原研藥質量和療效一(yī)緻的仿制藥和原研藥按相同标準支付，促進仿制藥替代使用。四是明确藥品專利實施強制許可路徑，依法分(fēn)類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自願許可，必要時國家實施強制許可。五是落實稅收優惠政策和價格政策，鼓勵地方結合實際出台支持仿制藥轉型升級的政策措施。六是加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開(kāi)展國際産能合作，建立跨境研發合作平台，推動仿制藥産業國際化。
【意見全文】
國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見
國辦發〔2018〕20号
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
爲貫徹落實黨的十九大(dà)精神和黨中(zhōng)央、國務院關于推進健康中(zhōng)國建設、深化醫改的工(gōng)作部署，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生(shēng)安全需求，加快我(wǒ)國由制藥大(dà)國向制藥強國跨越，經國務院同意，現提出如下(xià)意見。
一(yī)、促進仿制藥研發
（一(yī)）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生(shēng)産和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時掌握和發布藥品供求情況，引導企業研發、注冊和生(shēng)産。以需求爲導向，鼓勵仿制臨床必需、療效确切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大(dà)傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生(shēng)事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一(yī)年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會、國家藥品監督管理局會同相關部門制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平台等相關平台發布，并實行動态調整。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的藥品，載入中(zhōng)國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集内容動态更新并實時公開(kāi)。
（二）加強仿制藥技術攻關。将鼓勵仿制的藥品目錄内的重點化學藥品、生(shēng)物(wù)藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。健全産學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和産業鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。
（三）完善藥品知(zhī)識産權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我(wǒ)國經濟社會發展水平和産業發展階段相适應的藥品知(zhī)識産權保護制度，充分(fēn)平衡藥品專利權人與社會公衆的利益。實施專利質量提升工(gōng)程，培育更多的藥品核心知(zhī)識産權、原始知(zhī)識産權、高價值知(zhī)識産權。加強知(zhī)識産權領域反壟斷執法，在充分(fēn)保護藥品創新的同時，防止知(zhī)識産權濫用，促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。
二、提升仿制藥質量療效
（四）加快推進仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價工(gōng)作。國家藥品監督管理局、國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會、科學技術部、工(gōng)業和信息化部、國家醫療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開(kāi)展仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的政策措施，加快推進一(yī)緻性評價工(gōng)作。進一(yī)步釋放(fàng)仿制藥一(yī)緻性評價資(zī)源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一(yī)緻性評價工(gōng)作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務人員(yuán)開(kāi)展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大(dà)、金額占比高的品種，有關部門要加快工(gōng)作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。組織開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質量标準制修訂工(gōng)作。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工(gōng)藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我(wǒ)創新能力、積極引進國外(wài)先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落後技術和産能，改變部分(fēn)藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布對生(shēng)産廠家的檢查和抽驗信息。
（六）提高工(gōng)藝制造水平。大(dà)力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優化和改進工(gōng)藝生(shēng)産管理，強化全面質量控制，提升關鍵工(gōng)藝過程控制水平，推動解決制約産品質量的瓶頸問題。推進藥品生(shēng)産質量控制信息化建設，實現生(shēng)産過程實時在線監控。完善企業生(shēng)産工(gōng)藝變更管理制度。
（七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批标準，仿制藥按與原研藥質量和療效一(yī)緻的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大(dà)專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。國家藥品監督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術标準和指南(nán)體(tǐ)系。
（八）加強藥品質量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生(shēng)命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物(wù)研發、生(shēng)産、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工(gōng)減料、摻雜(zá)使假等違法違規行爲，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開(kāi)。
三、完善支持政策
（九）及時納入采購目錄。藥品集中(zhōng)采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一(yī)緻的仿制藥和原研藥平等競争。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫療衛生(shēng)機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中(zhōng)的，藥品集中(zhōng)采購機構應及時啓動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中(zhōng)的，自批準上市之日起，藥品集中(zhōng)采購機構要及時論證，積極将其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
（十）促進仿制藥替代使用。将與原研藥質量和療效一(yī)緻的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書(shū)、标簽中(zhōng)予以标注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員(yuán)和患者選擇使用。衛生(shēng)健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大(dà)對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外(wài)，處方上不得出現商(shāng)品名，具體(tǐ)由衛生(shēng)健康部門規定。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生(shēng)進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中(zhōng)的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物(wù)時，優先采購使用仿制藥。
（十一(yī)）發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付标準，與原研藥質量和療效一(yī)緻的仿制藥、原研藥按相同标準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動态調整機制，及時将符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中(zhōng)的藥品，不得按商(shāng)品名或生(shēng)産廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，确保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。
（十二）明确藥品專利實施強制許可路徑。依法分(fēn)類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自願許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知(zhī)識産權局提出強制許可請求。在國家出現重特大(dà)傳染病疫情及其他突發公共衛生(shēng)事件或防治重特大(dà)疾病藥品出現短缺，對公共衛生(shēng)安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，爲了維護公共健康，由國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會會同工(gōng)業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知(zhī)識産權局提出實施強制許可的建議，國家知(zhī)識産權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
（十三）落實稅收優惠政策和價格政策。落實現行稅收優惠政策，仿制藥企業爲開(kāi)發新技術、新産品、新工(gōng)藝産生(shēng)的研發費(fèi)用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定爲高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。國家發展和改革委員(yuán)會、工(gōng)業和信息化部等部門要加大(dà)扶持力度，支持仿制藥企業工(gōng)藝改造。鼓勵地方結合實際出台支持仿制藥産業轉型升級的政策，進一(yī)步加大(dà)支持力度。持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分(fēn)類采購，突出藥品臨床價值，充分(fēn)考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行爲。
（十四）推動仿制藥産業國際化。結合推進“一(yī)帶一(yī)路”建設重大(dà)倡議，加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業開(kāi)展國際産能合作，建立跨境研發合作平台。積極引進先進管理經驗和關鍵工(gōng)藝技術，鼓勵境外(wài)企業在我(wǒ)國建立研發中(zhōng)心和生(shēng)産基地。
（十五）做好宣傳引導。衛生(shēng)健康、藥品監管、醫療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知(zhī)識和相關信息，提升人民群衆對國産仿制藥的信心。加強對醫務人員(yuán)的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群衆預期，形成良好改革氛圍。
改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群衆用藥安全，事關醫藥行業健康發展。各地區、各部門要加強組織領導，結合實際細化出台工(gōng)作方案和配套細則，完善抓落實的工(gōng)作機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，積極穩妥推進，确保改革措施落地見效。
國務院辦公廳
2018年3月21日
